İŞİTME ENGELLİLERİN KULLANDIĞI ARAÇ-GEREÇLERİN REKLAM VE TANITIMI ÜZERİNE BİR İNCELEME

BİZE ULAŞIN ! 0533 689 73 62 / 0541 880 24 28

İŞİTME ENGELLİLERİN KULLANDIĞI ARAÇ-GEREÇLERİN REKLAM VE TANITIMI ÜZERİNE BİR İNCELEME

HAZIRLAYAN : Mustafa ÖZTÜRK

DANIŞMAN HOCA : Prof. Dr. Mete ÇAMDERELİ

YAYINLANM TARİHİ

İSTANBUL 2024

ÖZET

Bu çalışmada, analog cihazlardan dijital işitme cihazlarına geçiş süreci ve dijital işitme cihazı teknolojisindeki gelişmelere değinilecektir. Ayrıca elektronik işitme cihazları, satış tanıtım ve reklamların nasıl ve hangi yasa, yönetmeliklerle yapıldığı, Türkiye’de elektronik işitme cihazlarının üretilip üretilmediği, ithal edilen dijital işitme cihazlarının sağlık bakanlığı tarafından cihaz takip sistemine (CTS) kaydı ve işitme cihazı satış, uygulama merkezlerin tarafından işitme kaybı olanlar takılması, (implant) deri altı ve deri üstü yerleştirilmeleri, elektronik işitme cihazlarının ücretlendirilmesi alt başlıkları ve tüm bunların uygulamasındaki yetkili (yasa koyucu ve denetleyici) taraflarla (satış ve uygulama merkezleri) yapılan araştırma sonuçları ele alınacaktır.

Araştırma da Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’ nin uygulamasından sorumlu kamu yetkili personeli ve bu yönetmeliğin muhatabı Elektronik işitme cihazı, satış ve uygulama merkezlerinin yetkili yöneticileri ile yüz yüze derinlemesine görüşme yapılmıştır. Niteliksel bir araştırma olup, araştırmada betimleme yöntemi kullanılmıştır.

Araştırma da ayrıca, satış, tanıtım ve reklamlarda işitme kaybı birey ile, temsili, çocuk, kadın ve yaşlıların kullanılıp kullanılmadığı, tıbbi cihaz olan elektronik işitme cihazlarının ihtiyaç sahiplerine satış ve uygulanmasının nasıl yapıldığı araştırılmıştır. Bulgular, ülkemizdeki elektronik işitme cihazlarının İlgili Bakanlık Yönetmeliği kapsamında cihaz takip sistemine kaydedilerek takip ve denetiminin yapılmasından sorumlu ilgili kurumların, alanda gerekli bilgilendirme ve denetimlerini yapamadıklarını göstermektedir. işitme cihazı satış uygulama merkezlerinin İşitme kaybı bireylerin gereksinimlerini karşılayamadığını, hizmet ve olanaklar açısından (gelişmiş teknoloji yoksunluğu) işitme kaybı bireylerin cihazlar ve kullanımları açısından yeterli bilgilendirilmediği, tanıtım, reklam ve satışların, süs eşyası sunumu olarak yapıldığı, tıbbi işitme cihazı olduğunun göz önüne alınmadığını göstermektedir.

Anahtar Kelimeler: İşitme cihazı teknolojisi; dijital işitme cihazları; dijital sinyal işleme

GİRİŞ

İnsanların düşünme, düşündüğünü karşısındakine anlatabilme yeteneği, toplumsal yaşamın temelini oluşturur. İnsan iletişimin birinci amacı bilginin; konuşma, yazı, jest ve mimiklerle hızlı ve tam olarak iletilmesidir. İnsan çevresiyle iletişim kurduğu iletişim sayesinde içinde bulunduğu toplumun bireyi olur. Doğuştan veya sonradan oluşan işitme engeli sözel dilin ve iletişimin gelişmesinde ciddi bir engel oluşturmaktır. Alıcı ve ifade edici iletişim becerilerinin gelişmesinde gecikmelere yol açmaktadır. Bu kaybı ortadan kaldırmak için işitme cihazı takmak gerekmektedir. Herkes gibi işitme engellinin takılan işitme cihazı ile kendi sesini duyması mutluluk verici bir olaydır.

Günümüzde üretilen bilgi miktarı hızlanarak artmakta, buna karşın bilgi ve iletişim teknolojileri alanındaki sürekli gelişmeler de bilginin üretimi ve erişimi konusunda kolaylıklar sağlamaktadır. Toplumun tüm bireyleri için ihtiyaç duyulan bilgiye zamanında, okuyarak ve duyarak erişmek son derece önemli hale gelmiştir. Her sağlıklı birey gibi bilgiye erişebilmek ve bilgi teknolojilerinden yararlanabilmek, işitme engelliler için de toplum hayatına katılım açısından önemlidir. Bilgi toplumunun gereklerinden biri olan bilgiye erişim, etkili iletişim kurabilmeyi gerektirmektedir. Bu da Okuyarak ve duyarak sağlıklı iletişim kurmakla mümkündür. Bu durum işitme kaybı olan engelliler adına çok önemlidir.

Günümüz de teknolojinin gelişmesi işitme kaybı olan, engellilerin de hayatında bağımsız hareket edebilme ve sağlıklı iletişim kurma adına büyük kolaylıklar getirmiştir. Şık tasarımları ve taşıma kolaylığı kulak içine yerleştirilebilen, yapay zeka (yapay zeka) işitme cihazları üretilmektedir. Ayrıca, geleneksel işitme cihazlarının eksikliklerini ortadan kaldırmak üzere geliştirilmiş implante edilebilir, işitme cihazları son teknoloji ile üretilebilmektedir. İşitme cihazı ve sistemleri; işitme rahatsızlığı veya duyma engelli olan hastalara özellikle işitme konusunda yardımcı olan cihaz ve sistemlerdir. Bu cihazların tamamının yurtdışında üretilmektedir.

Yaklaşık 2,5 milyon işitme kaybı nedeniyle, elektronik işitme cihazı kullanmaktadır. Bu cihazlar tıbbi cihazlar olarak Tıbbi Cihazlar Tanıtım Ve Reklam Yönetmeliğine göre, satış, tanıtım ve reklamları yapılmaktadır. Bu satışlarda iki taraf vardır, biri, ilgili yönetmeliğin uygulanması ve denetiminden (cihaz takip sistemi) sorumlu, Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ve SGK’dur, diğer taraf da; işitme cihazları satış ve uygulama merkezleridir. Bu çalışmada iki taraf ile yüz yüze görüşmeler yapıldı, web siteleri tarandı. Ortaya çıkan durum sorun ve çözüm önerileri ile ortaya konulmaya çalışılmıştır.

Engelli Profili Ve İşitme Engelliler

Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre; dünya nüfusunun % 10’unu çeşitli engellere sahip kişiler oluşturmaktadır. 2002 yılında yapılan “Türkiye Özürlüler Araştırması” nın sonuçları ise, Türkiye’de toplam nüfus içindeki engelli nüfus oranı % 12,29’dur, yani ülke nüfusunun 8.431.973’ü hayatını engelli olarak idame ettirmektedir. Mustafa Öztürk, Engelli Grupları, İlke Yayınları, İstanbul, 2013.Türkiye’de Engelli İstatistik Bülteni 2022 Ağustos ayı raporuna göre hayatta kalan ve engelli olarak yetkili hastanelerden rapor alarak ulusal veri sistemine kayıtlı olan işitme engelli kişi sayısı ; 213.553 tür. Engelli ve yaşlı istatistik bülteni-Aralık 2021-www.aile.gov.tr. TUİK araştırma verilerine göre, işitme kaybı olanlar ile işitme engellilerin sayısı 3.000.000 milyon kişi civarındadır.

İşitme engelliler nedir?

İnsan kulağının belirli sesleri, iletişimdeki sesleri(konuşmaları) algılama özelliği vardır. Kulağın duyma görevini yeterince yerine getirememe haline "İşitme kaybı" denir.Mustafa Öztürk, Engelli Grupları, İlke Yayınları, İstanbul, 2013.

İşitme engelinin nedenleri; Doğum Öncesi Nedenler, Doğum Anı Nedenleri, Doğum Sonrası Nedenleri olarak tespit edilmiştir. https://www.nedir.com/i%C5%9Fitme-engelliler

İşitme Engelliler ile Nasıl İletişim Kurulur?

Konuşma veya işitme engelliler kendi aralarında anlaşmak için işaret dili kullanılır, İşaret dili el ve kol hareketleri, yüz mimikleri ve beden hareketlerinden oluşan görsel bir dildir. İnsanların işitebilmesi için belli bazı koşulların sağlanması gerekir. Öncelikle duyabileceğimiz bir ses olmalı ve bu ses kulağımıza ulaşmalıdır. Bu ses kulağımızın alabileceği frekans ve şiddet sınırları içinde olmalıdır. Sesin kulağın dış, orta ve iç kısımlarını aşması; son olarak da işitme merkezine ulaşıp burada algılanması gerekir. Bu işlevlerden herhangi biri aksıyorsa ortada bir işitme yetersizliği var demektir. Mustafa Öztürk, Engelli Grupları, İlke Yayınları, İstanbul, 2013.

İşitme Engellilerde Eğitim

İşitme engelli çocukların Türkiye’de özel bir okula gitmeleri gerekiyor; Türkiye’de işitme engelli çocukların eğitimi için 2020-2021 verilerine göre işitme kaybı olan 4/18 yaşı grubundaki çocuklara eğitim-öğretim hizmeti veren Milli eğitim Bakanlığına bağlı 59 işitme engelliler ilköğretim okulu,14 işitme engelliler çok amaçlı meslek lisesi, kaynaştırma eğitiminde ise 1779 sınıfta 2946 öğrenciye eğitim-öğretim verilmektedir. http://www.webcanavari.net/ulkemizde-isitme-engellilerin-egitimi-t225589.0.html#ixzz7js7M3paf

Türkiye'de işitme engelli çocukların eğitimlerinin sorumluluğu ve denetimi, diğer özel gereksinimi olan ve olmayan gruplarla birlikte Milli Eğitim Bakanlığı'ndadır. Milli Eğitim Bakanlığı'na bağlı bu okullarda eğitimde kullanılan iletişim yöntemi, okul yönetmeliklerine göre oral yöntem, diğer adı ile yapılandırılmış sözel yöntemdir. Ancak yapılan araştırmalar ve gözlemler, bu okullarda çeşitli işaret yöntemlerinin de kullanıldığını göstermektedir. İletişim gereksinimlerini çeşitli işaretler, jestler ve beden dili kullanarak karşılamaktadır.

İşitme ve konuşma engelliler Üniversitelerde; Halen, Mimarlık lisans, Grafik Sanatları Lisans, Seramik Sanatları lisans; Bilgisayar Operatörlüğü (Önlisans,) Yapı Ressamlığı (Önlisans) olmak üzere beş program içinde eğitim vermektedir. Özel eğitim olanaklarından yararlanmak için engelli olduğuna dair engellilik raporu almak gerekmektedir. Bu oran % 40 ve üzeri işitme ve konuşma engelli olduğumuzu tam teşekküllü hastaneden bir raporla belgelememiz gerekmektedir.

İşitme cihazı nedir: İşitme cihazları kulağın içine ya da arkasına takılan küçük elektronik cihazlardır. Bazı sesleri daha berrak ve yüksek hale getirir. İşitme kaybı olan bir kişi bu şekilde duyabilir, iletişim kurabilir ve yaşam kalitesi düşmeden günlük aktivitelere daha eksiksiz bir şekilde katılabilir. Bir işitme cihazı, insanların hem sessiz hem de gürültülü durumlarda daha iyi işitmesine yardımcı olmaktadır. Artık duymadığınız yeni sesler veya eski sesler keşfedebilirsiniz. İşitme cihazı kullanırken kendinizi yeni sesler fark ederken veya eski seslere yeniden bağlanırken bulabilirsiniz, örneğin dalgaların çarpması, zeminin gıcırdaması veya klavyenin tıkırtısı gibi.

İşitme cihazları telefonun icadından sonra bu teknolojinin işitme cihazına adapte edilmesiyle ortaya çıkmıştır. 1876 Yılında Graham Bell telefonu icat ettikten sonra ilk karbon işitme cihazı 1902 yılında Miller Rees tarafından yapılmıştır. Sesin iletilmesini sağlayan telefon teknolojisinin geliştirilerek ve kullanıcının ihtiyaçlarını gözeterek ilerlemesi ile işitme cihazları bulunmuştur. https://www.duymer.com.tr/isitme-cihazi-nasil-bulundu

İşitme cihazı ne işe yarar? İşitme cihazları kulağın içine ya da arkasına takılan küçük elektronik cihazlardır. Bazı sesleri daha berrak ve yüksek hale getirir. İşitme kaybı olan bir kişi bu şekilde duyabilir, iletişim kurabilir ve yaşam kalitesi düşmeden günlük aktivitelere daha eksiksiz bir şekilde katılabilir. Bir işitme cihazı, insanların hem sessiz hem de gürültülü durumlarda daha iyi işitmesine yardımcı olmaktadır. Artık duymadığınız yeni sesler veya eski sesler keşfedebilirsiniz. İşitme cihazı kullanırken kendinizi yeni sesler fark ederken veya eski seslere yeniden bağlanırken bulabilirsiniz, örneğin dalgaların çarpması, zeminin gıcırdaması veya klavyenin tıkırtısı gibi.

İşitme cihazı neye göre verilir: İşitme kaybı belirtileri taşıyor ve şüphe duyuyorsanız bir kulak burun boğaz doktoruna sonra da doktorun yönlendirmesi ile bir Odyologa gitmelisiniz. Odyolog, işitme kaybını tanımlayan ve işitme testi ile ölçerek işitme derecesini değerlendiren işitme sağlığı uzmanıdır. İşitme sağlığı merkezlerinde işitme kaybınız için bir işitme testi uygulanır ve buna göre işitme cihazınızın türü ve modeli belirlenir.https://www.duymer.com.tr/isitme-cihazi-neye-gore-verilir

İşitme cihazınızı satın alırken dikkat etmeniz gereken en önemli şey; satın aldığınız cihazın Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olup olmadığıdır. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmayan işitme cihazlarının kullanımı sağlığınız açısından tehdit yaratabilir. Bu nedenle cihazınızı satın alırken Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsat verilmiş, donanımı tam ve işitme hakkında uzman bir kadro ile çalışan merkezlerden satın alınması gerekir.” Denilmektedir. https://www.emyisitme.com.tr/isitme-cihazi-fiyatlari/.

İşitme cihazlarının reklam ve tanıtımı

İşitme cihazlarının reklam ve tanıtımı ilgili Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği çerçevesinde gerçekleştirilebilmektedir. İlgili yönetmelik Yalnızca; işitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinde veya Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi işitme cihazı satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların, tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz. Bu yönetmeliğe göre Tıbbi elektronik işitme cihazlarının tüketiciye hitaben reklamı, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet sayfasında ve el broşürlerinde hitaben tanıtımı ve reklamı serbestçe yapılabilir. Denilmektedir. Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan reklamların tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılır. Belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur.

Elektronik işitme cihazları satış ve uygulama merkezleri ilgili yönetmeliğin amir hükümlerine çoğu zaman uymadığı ve bir süs eşyası satışı gibi tanıtım ve reklam yaptıkları, bu reklamlarda uygun görülmemesine rağmen kadın ve çocuk temsili figürleri kullandıkları görülmektedir. Hiçbir şekilde işitme kaybı bireylerin tanıtımlarda kullanılması mümkün olmamasına rağmen, işitme kaybı çocuk, kadın ve yaşlı bireylerin cihazın tanıtım ve reklamında kullanıldığı video ve resimlerin incelenmesi ile görülmektedir. Bu konuda sağlık bakanlığı ve ilgili diğer kamu kurumlarının yeterli bilgilendirmelerin yapılmadığı ve denetimin yetersiz olduğu anlaşılmaktadır. Bu çerçevede bu belirsizliklerin ve bilgi kirliliğinin giderilerek, yönetmelik kapsamında hareket edilmesi bir disiplin çerçevesinde yapılması ve yapılacak bilgilendirmelerle konuya açıklık getirmek kaçınılmaz zorunluluk olarak görülmektedir.

Bunu yapmak için paydaşların yaklaşımlarını ortaya koymak, sorunları belirlemek ve önerilerde bulunmak amacıyla aşağıdaki araştırma gerçekleştirilmiştir. Bu çalışma için 13 işitme cihazları, üretici, ithalatçı ve satış uygulama merkezinin web sitesi tarandı, 3 satış uygulama merkezi yöneticileri ile yüz yüze derinlemesine görüşme yapıldı. SGK web sitesi, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı, Tıbbi Cihaz, Reklam ve Tanıtım, Reklam 1.Daire başkanlığı ile görüşüldü. Hem kurum yöneticilerinin hem de kamu yöneticilerin sorulara verilen cevaplarından elde edilen bulgulara yer verilerek, satış, tanıtım ve reklam alanında, uygulamadaki, sorun ve çözüm önerileri tespit edilmeye çalışılmış ve bulgularda zikredilecek detaylıca zikredilecektir.

YÖNTEM

Bu çalışmada, tıbbi işitme cihazının satışı, tanıtımı ve reklamının nasıl yapıldığını, ilgi taraflardan cihaz takip sistemi , denetim ve bilgilendirmeden sorumlu kamu kuruları ile işitme kaybı olan bireylere satışını yapan tıbbi işitme cihazı satış ve tanıtım merkezlerinin çalışmalarını ve yaşanan sorunları araştırıldı. Çalışmada, satış, tanıtım ve reklamlarının nasıl yapıldığı 3 üretici firma ile 13 satış merkezlerinin web siteleri taranarak, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğine uygunluğu araştırılmıştır. bu araştırma için tıbbi işitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinin yetkilileri ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Daire Başkanlığı yetkilileri ile yüz yüze görüşme yapılmış, söyleşi sonunda sorularımıza yazılı cevap verilmesi istenmiştir. Alınan cevaplar ile uygulama hakkında bilgilendirilmiş ve ortaya çıkan sorunların neler olduğu ve çözüm önerileri üzerinde durulmuştur. Niteliksel araştırma betimleme yöntemi kullanılmıştır.

Araştırmanın amacı, işitme kaybı yaşayan engellilerin tıbbi işitme cihazına erişim konusundaki sorunları ile aldıkları elektronik işitme cihazları ve hizmetlerin belirlenmesi ile sorunlarına yönelik çözüm önerilerinin geliştirilmesidir.

Metodolojisi

Çalışmanın evreni, Türkiye’deki tüm işitme cihazları satış ve uygulamacıları, üretici, ithalatçı firmalar ve işitme kaybı olan engellilerdir. Araştırma örnekleminde Türkiye genelinde 13 üretici, ithalatçı, satış ve uygulama merkezleri Araştırmada betimleme yöntemi kullanılmıştır. Araştırmanın amacı, işitme cihazlarının tanıtım, reklam ve satışının yönetmeliklere uygun olup olmadığı ve işitme kaybı olan engellilerin elektronik işitme cihazlarına erişimi ile sorunlarına yönelik çözüm önerilerinin geliştirilmesidir.

Bu amaçla, öncelikle işitme kaybı olan engellilerin, elektronik işitme cihazlarına erişimde satıcı firmaların, yönetmeliğe uygun ürünler satışa arz etmesi, reklam ve tanıtımlarının ilgili yönetmeliğe uygun yapılıp yapılmadığı, ithalatçı ve satış-uygulama merkezlerinin web sitelerinde işitme cihazı ürünlerin, reklamları ve bu reklamlarda temsili çocuk ve kadınların kullanımı ile ilgili ilgili yönetmeliğe uygun olup olmadığı, tanıtım, reklam ve satışlarda yaşanan sıkıntıların neler olduğu, işitme cihazlarının ihtiyaç sahiplerine tesliminden önce yapılması gereken testlerin yapılıp yapılmadığı, yapılanların uzmanlar tarafından mı yapıldığı, bu konuda karşılaşılan problemler ve geleceğe ilişkin planları araştırılmıştır. Gerekli bilgileri toplamak için derinlemesine görüşme teknikleri kullanılmıştır.

Bu bölümde, önce üretici, ithalatçı ve satış-uygulama merkezlerinin web siteleri taranmış, Sonra elde edilen bulgulara yer verilerek, işitme kaybı engellilerin işitme cihazına erişim konusundaki mevcut durumları ortaya konulmaya çalışmıştır. Daha sonra satış ve uygulama merkezlerinin yetkilileri ile işitme cihazlarının uygulama, satış, tanıtım ve reklamına yönelik durumunun saptanması amacıyla ilgili Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmeliği’nin uygulanması ve rekabet hususunda yaşanan sorunlar ortaya çıkarılmaya çalışılmıştır.

Elektronik işitme cihazı satış uygulama merkezi Firma yetkililerine sorulan sorular

1-Cihazları siz mi üretiyorsunuz

2- Ürün tanıtım ve reklamı satış öncesi yapılmakta mıdır? Yazılı, işitsel ve görsel medyada reklam yapıyor musunuz?

3- Satışa arz edilen cihazların uygunluğunu belirleyen bir genelge veya yönetmelik var m? Kriter nedir?

4- Ürün tanıtım ve reklamı satış öncesi yapılmakta mıdır? Yazılı, işitsel ve görsel medyada reklam yapıyor musunuz?

5-Ürün satış, tanıtım ve reklamlarından örnek çalışmalarınız var mı? Bunları görebilir miyiz ve bu makale çalışmasında kullanabilir miyiz?

6-Tanıtım ve reklamlarda temsili olarak çocuk, kadın ve yaşlı kullanıyor musunuz? Ne tür içerikler tercih ediyorsunuz? Bunlarla ilgili yasal yükümlülükler nelerdir?

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Daire Başkanlığına Sorulan sorular

1-Tıbbi cihaz reklam ve tanıtımları ile ilgili yaptırım kararları nelerdir?

2-Bu kararları alırken referans aldıkları kanun ve yönetmelikler, hangileridir?

3- Şikayet konuları ve alınan kararlar var mı?

4-Yıllara sari- istatistikler var mı? Bunları öğrenebilir miyim

5- Tıbbi cihaz üretici/satıcılarına yönelik, reklam konusunda bilgilendirme çalışmaları var mı ?

6-Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlardan halen reklamı devam eden ürünlerle ilgili uygulanacak yaptırımlar nelerdir? diye sorgulanmıştır

7- Reklamı yasak olan ve yetki aranmaksızın her yerde satılabilecek ürünler için, marketlerde ürün stantları, broşür, afiş, totem vb. yönlendirmeler yapılabilir mi?

8-Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlardan halen reklamı devam eden ürünlerle ilgili uygulanacak yaptırımlar nelerdir? diye sorgulanmıştır

9-Reklamı yasak olan ve yetki aranmaksızın her yerde satılabilecek ürünler için, marketlerde ürün stantları, broşür, afiş, totem vb. yönlendirmeler yapılabilir mi? Diye sorulmuştur.

Elektronik İşitme Cihazı Satış Ve Uygulama Merkezi Sahiplerine Sorular Ve alınan Ortak cevaplar

Araştırma için 3 elektronik satış ve uygulama merkezi yöneticileri/yetkilisi ile aynı anda oluşturulan ortamda yüz yüze görüşülmüştür. Sorular önceden ilgililere yazılı olarak iletilmiş, gönderilen tüm soruların cevabı ortak metin bir açıklama ile odyolog (M.T.K) imzasıyla yazılı olarak iletilmiştir. Yazılı cevaplar ayrıca birlikte yapılan görüşmede gözden geçirilerek değerlendirilmiştir.

Elektronik tıbbi işitme cihazı satış ve uygulama merkezi yetkililerine Cihazları siz mi üretiyorsunuz? Diye sorgulandı. Satış ve uygulama merkezleri olarak, işitme cihazları üretmediklerini, Elektronik İşitme cihazların yurt dışından ithal edildiğini ve bu tıbbi cihazların yurtdışında yetkili firmalar tarafından belirli standartlarda üretildiği belirtilmektedir. Elektronik işitme cihazı satış ve uygulama merkezleri, bu cihazları son kullanıcıya ulaştıran, bünyesinde işitme uzmanları olan işletmeler olduğu ifade edilmiştir. Türkiye de yerli bir işitme cihazı üretimi henüz söz konusu değildir, bunun için, gerekli alt yapı ve multidisipliner çalışacak bir ekibin kurulması gerekmektedir denilmektedir

Elektronik işitme cihazı satış merkezlerinde, işitme kayıplı kişilerin işitme cihazlarını daha konforlu kullanabilmesi için teknik servilerinde bulunan kalıp atölyelerinde, kişiye özel kulak kalıplarını yapıldığı, daha sonraki süreçte uzmanlar tarafından işitme cihazları, kişinin işitme kaybına göre ayarlanmaktadır, denilmektedir.

İşitme cihazlarının kullanıcı için uygunluğunu nasıl yapıyorsunuz? Bu konuda bir yönetmelik var mı? diye sorgulandı. İşitme cihazlarının kullanıcı için uygunluğunu değerlendirirken öncelikli olarak işitme kaybının dercesine ve tipine bakıyoruz, denilmektedir. Kişinin işitme kaybına göre gücünü, yaşı ve sosyokültürel yaşantısına göre seviyesini ve modelini belirlediklerini, bu değerlendirme aşamasında kullanıcının el göz koordinasyonu ve ince motor becerileri ile aynı zamanda kulak yapısı, kulağında akıntının var olması veya kulağında oluşan kirin sıklığı, cihaz uygunluğu açısından önem arz etmektedir. denilmiştir. Değerlendirme aşamasından sonra uygun bulunan cihaz objektif ayar yöntemleri ile kişiye göre ayarlanmaktadır. Bu değerlendirmeler, Sağlık Bakanlığı uygulama Tebliğine göre düzenlenmekte olup kullanıcıların sosyal güvencesine göre belirli tutarlar için cihaz raporları çıkarıldığı, bu raporda kullanıcıya verilecek elektronik cihazlarda bulunması gereken bazı özellikler belirtilmekte olup. verilecek cihazlarda bulunması gereken bazı teknik özellikler bu raporda belirtilmektedir,denilerek,12 yaşından küçük kullanıcıya kulak içi cihaz uygun olmadığı gibi kulak içi cihaz raporu da çıkarıldığı örnek olarak belirtilmektedir.

Satışa arz edilen cihazların uygunluğunu belirleyen bir genelge veya yönetmelik var mı? Kriter nedir? diye sorgulandı. Türkiye de sağlık ürünlerinin satışının yapılabilmesi için, ürün takip sistemine (ÜTS) kayıtlı olması gerekmektedir denilmektedir. Sağlık bakanlığı yurt dışından gelen sağlık ürünlerini uygunlukları açısından değerlendirdiği, uygun görülen işitme cihazları takip sitemine kaydedilerek, satış ve uygulama merkezlerinin talebi doğrultusunda verilerek nihai kullanıcıya takılan işitme cihazları, sisteme eklenerek takibin yapılması sağlanmaktadır denilmektedir

Ürün tanıtım ve reklamı satış öncesi yapılıyor mu? Yazılı, işitsel ve görsel medyada reklam yapıyor musunuz? Diye sorgulandı. Ürün tanıtımları ve reklamlar belirli bir yönetmelik dahilinde yapıldığı, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” İşitme cihazlarına dair reklamlar bu yönetmeliğin amir hükümlerine göre satış ve uygulama merkezlerinin kendi web siteleri üzerinden yapılmakta olup, herhangi bir medya veya yayın organı üzerinden yapılamadığı, sosyal medya hesabı olan işletmelerin ise bunu sosyal medya hesaplarında bağlantı içeriği (linki) ile destekledikleri ve burada işitme cihazlarıyla alakalı içerikler paylaşmakta olup, İşitime satış ve uygulama merkezleri, gerek web sayfamızda gerekse sosyal medya hesaplarımızda daha çok işitme kaybı ve bunun kişiler ve toplum üzerindeki olumsuz etkilerine dair farkındalık temalı içerikler paylaşmaktadır denilmektedir.

Cihazlar kullanıcısına ücretsiz olarak veriliyor mu? Yada ne kadarını sosyal güvence kapsamında tahsil ediyorsunuz? Bir ücret skalası var mıdır? Diye sorgulanmıştır. İşitme cihazları kullanıcılara ücretsiz olarak verilmediği, cihazların belirli ücreti olduğu ve bu fiyatlar üzerinden; SGK’nın kısmi ödediği rakamlar düşüldükten sonra geri kalan miktar kullanıcıdan tahsil edilmektedir. Cihaz fiyatları cihaz konforuna göre belirlenmektedir. 8000 tl. den 25.000 tl’ye kadar piyasada işitme cihazı satılmaktadır. Tıpkı otomobil konforunu belirleyen paket uygulamaları gibi olduğu belirtilmektedir. Elektronik işitme cihazlarında son teknolojiler kullanılmaktadır, buna yapay zeka kullanımı da dahildir. Denilmektedir.

Sağlık bakanlığı komitesince (SUT) her yıl belirlenmekte olan rakamlar;

Ayrıca, işitme cihazlarının deri üstüne takılan cihazların dışında, deri altına yerleştirilen cihazlar (implant) da bulunduğu, bu cihazların ameliyatı ve işitme cihazın Tamamen ücretsiz olup, tüm masraflar sosyal güvencesine bakılmadan devlet tarafından karşılanmaktadır, denilmektedir.

Ürün satış, tanıtım ve reklamlarından örnek çalışmalarınız var mı? Bunları görebilir miyim ve makalemde kullanabilir miyim? diye sorgulanmış; Ürün satış ve tanıtımıyla alakalı reklam çalışmalarının olmadığını, işitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinde, kullanmış oldukları işitme kaybının etkileri üzerine afişler ve videolar bulunmaktadır, Denilmektedir.

Tanıtım ve reklamlarda temsili olarak çocuk, kadın ve yaşlı kullanıyor musunuz? Bunlarla ilgili yasal yükümlülükler nelerdir? Diye sorgulanmış, Sosyal medya hesaplarında daha çok kullanıcılarının geri dönüşlerini paylaştıklarını, Bunu da KVKK aydınlatma metni gereği hastalarının onayları dahilinde yapıldığı belirtilmektedir.

Satışa arz edilen cihazların uygunluğunu belirleyen bir genelge veya yönetmelik var m? Kriter nedir? Diye sorulmuştur. Tıbbi Cihazların uygunluğunu belirleyen bir yönetmelik var. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmeliği. (18/01/2014 tarihli ve 28886 sayılı) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihazların piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ile reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Bu yönetmelik Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmektedir ve uyumluluğu denetlenmektedir. Bu yönetmeliğe göre, İşitme cihazı satışı, satış-uygulama merkezlerinde yapılmaktadır. Bu merkezlerde alanında Uzman Odyolog, Odyometrist ya da sertifikalandırılmış işitme uzmanlarının yaptığı işitme testleri ile işitme kaybı derecesi belirlenir ve kişiye uygun olan cihaz seçilir. İşitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinde işitme cihazı seçimi ve aynı zamanda cihaz servis hizmeti verildiği, İşitme cihazına karar vermek için işitme kaybı türü ve cihazı kullanacak kişinin istekleri ölçüt olarak kullanılmaktadır. Satın alacağınız işitme cihazının ISO, CE FDA kalite belgesine sahip olması, Ayrıca işitme cihazı satın almayı düşündüğünüz firmanın T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’nın garanti kartına ve Satış Sonrası Servis Hizmet Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmalıdır. Denilmektedir. https://www.duymer.com.tr/isitme-cihazi-nasil-secilir

Elektronik tıbbi işitme cihazı satış ve uygulama merkezi Firma yetkilileriyle Yapılan Görüşmelerin Bulgular

Türkiye’de en az sermeye ile, çok Para kazanılan işletme olması veya böyle düşünülmesi nedeniyle Türkiye genelinde işitme cihazı satış ve uygulama merkezleri bulunduğu görülmektedir. Piyasada çok fazla satış-uygulama merkezleri var. Bu merkezler için bir standart getirilememiştir. İlgili Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmeliği satış- uygulama merkezlerinin nasıl olacağına dair bir öneride bulunsa da, denetimin yetersiz ve etkisiz olduğu görülmektedir. Buda alanda ilgisiz bir çok kişi ve kurumun işitme cihazı satış-uygulama merkezleri açılmasına neden olduğu görülmektedir.

Bir çok satış-uygulama merkezlerinde test için gerekli son teknoloji ve araç.-gereçlerin yanı sıra uzman (odyolog, odyometris, sertifikalı işitme uzmanı) personelinin yeterli oranda olmadığı düşünülmektedir.

İşitme cihazı kullananlar için de yanlış uygulamalar ve sorunlar olduğu görülmektedir. İşitme cihazı kullananlar için en temel sorun, yanlış ayar yapılması ve kalıp uygulanmasıdır. Subjektif ayar yapılması yerine, objektif ayar yapılmalıdır. Yani kişi odaklı ses ayarı yapılmalıdır görüşü alanda çalışan odyologlar tarafından belirtilmektedir.

Satış-Uygulama merkezlerinin işitme cihazı tanıtımlarını yaparken, işitme cihazlarının beyaz eşya gibi sunulması ve reklamının yapılarak satılmasının doğru bir yaklaşım olmadığı görülmektedir.

İşitme cihazlarının üretimleri son teknoloji kullanılarak yapılmaktadır. Yapılan araştırma ve geliştirme verileri bu elektronik işitme cihazlarının, nasıl kullanılacağı hususunda bilgilendirmede bulunduğu görülmektedir. Bu cihazların ülkelere ihracı ve ithalatçı firmaların sağlık bakanlığından uygunluğunu alıp, satış-uygulama merkezlerine teslimine kadar bir standart uygulandığı görülmektedir.

Bu satış-uygulama merkezlerinin bakanlık uzman personeli tarafından bilgilendirme ve denetimlerinin yapılmadığı veya yeteri sıklıkta yapılmadığı belirtilmektedir. Satış-uygulama merkezleri, bu denetim ve bilgilendirmelerin sıklıkla tekrarlaması gerektiğini belirtmektedirler.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğine göre, işitme cihazlarının satış, tanıtım ve reklamında engelli birey (çocuk, kadın) kullanılamaz denilmektedir. Ancak tanıtım ve reklamlarda kullanılan temsili çocuk ve kadın figürlerinin, engelli bireyler olup olmadığı tespit edilemediği, bu temsili figürleri görsel ve işitsel medyada görmek mümkündür, denilmektedir.

Elektronik Tıbbi işitme cihaz satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğine göre, yazılı, işitsel ve görsel medya da işitme cihazlarının satış için tanıtım ve reklamlarının yapılamayacağı belirtilmesine rağmen, çok ciddi kural ihlalleri olduğu, sorunlar bulunduğu belirtilmektedir.. Bu sorunların giderilmesi için sıkı denetimlerin olması gerektiği görülmektedir.

Alan dışından, kar amaçlı firmaların ürün tanıtım ve reklamların da üretici firmaların markası ve sloganlarını kullandığı ve reklam-tanıtımlarda temsili resimler de çocuk ve kadınların olduğu görülmektedir. Satışların artırılması amaçlanan bu tanıtım ve reklamların yönetmeliğin amir hükümlerine göre yapılmasının sağlanması, ancak denetimlerin yapılması ve caydırıcı ceza uygulanması ile mümkün olacağı düşünülmektedir.

Satış, tanıtım ve reklamların bir beyaz eşya tanıtımı gibi yapılması yerine, bunun tıbbi bir cihaz olduğunun vurgulanması ve öne çıkarılması gerekmektedir. Çünkü bu cihazlar sağlık sorunundan (işitme kaybı) kaynaklanmaktadır. Denilmektedir.

İşitme cihazları tanıtım, reklam ve satışlarında, cihazların kullanımı ile ilgili bilgilendirici ifadelere yer verilmesi, temsili çocuk ve kadın resimleri kullanılması kadar önemli olduğu görülmektedir.

Satış-uygulama merkezlerinin işitme cihazlarını tanımaları, işitme kaybı olanların testlerini uzmanları aracılığı ile doğru yapmaları ve kullanıcıya ihtiyacı olan cihaz verilmesi gerekmektedir. Bu konuda yetersizliklerin olduğu görülmekte ve belirtilmektedir..

Satış uygulama merkezlerinde mutlaka, işitme uzmanı, odyolog ve odyometris bulunması gerekmektedir. Gerekli testler yapılmadan işitme kaybı bireylere cihaz takılması veya tanıtımı yapılan cihazlar önerilmemelidir. Odyometre ölçümleri gerekli ölçümleri yaparak frekans ayarlarını belirlemelidir. Diye düşünülmektedir.

İthal edilen cihazlar, Sağlık Bakanlığının ürün takip sitemine kaydedildiği, kaydı yapılan bu ürünlerin uygunluğu onaylandıktan sonra, her bir ürünün ayrı ayrı kodlandığı, bu ürün kod numaraları ile talep eden satış uygulama merkezlerine satıldığı belirtilmektedir. Satış-uygulama merkezleri, işitme kaybı olan bireylere işitme cihazlarını taktıkların da, takılan ürün kodunu ilgili bakanlık yetkili kurumuna sistem üzerinden bildirilerek, cihaz takip sistemine işlenildiği belirtilmektedir.

İlgili Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmeliğine göre cihaz özelliklerini anlatan tanıtımlar, her satış ve uygulama merkezlerinin web sitelerinde ve broşürlerinde yapıldığı, ancak bir çok satış uygulama merkezi üretici firmaların tanıtım ve reklamını doğrudan yaparak ilgili genelgeye aykırı hareket ettiği düşünülmektedir.

İşitme cihazlarının tamamı yurt dışında üretilmektedir. Bazı firmalar Türkiye de montaj atelyeleri kurarak lojistik oluşturduğu görülmektedir. Türkiye de işitme cihazları üretilebilmesi şimdilik mümkün görülmemektedir. Ancak, alt yapı ve ARGE çalışmasının yapılması ve bu konuda yeterli maddi sermayenin oluşturulması durumunda orta vade de işitme cihazı üretile bileceği düşünülmektedir. Ayrıca üretim tesisleri için, Yazılım mühendisleri, elektrik ve elektronik mühendisler, odyologlar ve işitme uzmanları gibi kalifiye insana ve son teknoloji araç-gerece ihtiyaç olduğu da görülmektedir.

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile yapılan görüşmelerin bulguları Sorulan sorular ve alınan cevaplar

Tıbbi cihaz reklam ve tanıtımları ile ilgili yaptırım kararları nelerdir? diye sorgulanmış; Elektronik işitme cihazı satış ve uygulama merkezlerine İdarî yaptırımlar uygulandığını, denetleme formundaki yaptırımlar, cezai müeyyidelerdir. Ayrıca Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılarak, Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz. Denilmektedir.

İşitme cihazları satış ve uygulama merkezlerinin, önce uyarıldığı, Uyarı yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki dönemlerde üç aydan başlayarak, işitme cihazı Satış ve uygulama merkezlerinin süresiz olarak kapatılarak faaliyetlerinin durdurulduğu, yetki belgesinin iptal edildiği, belirtilmektedir. Ayrıca Satış merkezleri bilimsel toplantılara ve eğitsel faaliyetlere katılamaz ve katkı da sağlayamaz, diye belirtilmektedir.

Bu kararları alırken referans aldıkları kanun ve yönetmelikler, hangileridir? Diye sorgulanmıştır. Satışa arz edilen işitme cihazlarının tanıtım ve satışları 15 Mayıs 2014 Tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği talimatına uygun olarak yapılabilmektedir. Bu bir yasal zorunluluktur. Bu yönetmeliğe göre, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (implant) ile Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Cihazların piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını, reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım ve pazarlama faaliyetleri yönetmelik kapsamında yapıldığı, bu yönetmeliğe göre, üretici veya satıcı firma, tanıtım ve reklam faaliyetlerini, web sitelerinde, tanıtım broşürlerinde ve kurum içinde duvar afişler ile yapılabilir, yazılı ve görsel medya( radyo tv. sosyal medya vs) tanıtım ve reklam yapamaz denilmektedir.

Yine bu yönetmeliğe göre, tanıtım ve reklamlarda işitme engelli birey (çocuk veya yetişkin) kullanılamaz. Denilmektedir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, bugünkü Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelikle bugüne kadar herhangi bir kurala bağlanmayan tıbbi cihaz satışı yapanların eğitimi, reklam ve tanıtımla ilgili hususlara düzenleme getirildi. Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı gibi satış merkezlerinde çalışacak kritik personelin özellikleri, eğitim durumu, satış yerlerinin fiziksel özellikleri, tıbbi cihazların hangi koşullarda depolanacağı, reklam ve tanıtımların çerçevesi, bilimsel eğitsel faaliyetlerin temel ilkeleri belirlenmiştir, denilmektedir.

Buna göre, Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek reklam yapılamayacak. Cihazların çekiliş, şans oyunları aracılığıyla reklamı olamayacak. Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcının çıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılı ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgilerle reklam yapılamayacak. Denilmektedir.

Bu kararları alırken referans aldıkları kanun ve yönetmelikler, hangileridir? diye sorgulanmıştır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” ile Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” nin ilgili amir hükümlerinin uygulanır denilmektedir.

Şikayet konuları ve alınan kararlar var mı? Diye sorgulanmış; Alanda çalışan kurum uzmanları tarafından yapılan denetimlerde ilgili yönetmelik uygulamalarına uyulmadığına dair, herhangi bir rapor olmadığı, gerekli bilgilendirme çalışmaları ile satış ve uygulama merkezlerinin tıbbi işitme cihazlarının nasıl kullanılacağı uygulamalı olarak gösterilmekte ve cihaz takip sistemi ile uygunluğu sağlanmaktadır.

Tıbbi işitme cihazı satış, tanıtım ve reklamların genelgeye göre yapılıp yapılmadığının denetim ve kontrolü yapılıyor mu? Diye sorgulanmış; Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından İşitme cihazı satış merkezleri tarafından düzenli aralıklarla (yılda 2 defa) yapılmaktadır, denilmektedir.

Tıbbi cihaz üretici/satıcılarına yönelik, reklam konusunda bilgilendirme çalışmaları yapılıyor mu? Bir yolda ne sıklıkla bilgilendirme çalışmaları yapılıyor?

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yılda 2 defa yapılmaktadır. ilgili yönetmelik hükümleri doğrultusunda yılda 1 defa da bilgilendirme çalışmaları yapılmaktadır, denilmektedir.

Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlardan halen reklamı devam eden ürünlerle ilgili uygulanacak yaptırımlar nelerdir? diye sorgulanmıştır. Yönetmeliğin Reklamın Kapsamı başlıklı 15. maddesinde “Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.” hükmü yer almaktadır. Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlarla ilgili, Yönetmeliğin yayım tarihinden sonra yapılan tüm reklamlar için Kurumumuz tarafından inceleme ve denetleme süreci gerçekleştirilecek olup fiilin durumuna göre Yönetmelik kapsamında gerekli idari yaptırımlar uygulanacaktır. denilmektedir.

Gümrük ve Ticaret Bakanlığı, reklam kurulu başkanlığı-Reklam 1. Daire Başkanlığı kurulu (bu başkanlık, tıbbı cihazların ithali, tanıtım ve reklamları ile ilgili başkanlıktır.) e-mail üzerinden yazılı sorular gönderilmek suretiyle, alınan cevaplar üzerinden elde edilen, bulgular şöyledir.

9-Reklamı yasak olan ve yetki aranmaksızın her yerde satılabilecek ürünler için, marketlerde ürün stantları, broşür, afiş, totem vb. yönlendirmeler yapılabilir mi? Diye sorulmuştur. Yönetmelik de reklamın kapsamı ve ilkeleri belirlenmiştir. Yönetmelik doğrultusunda reklamı yasaklanan ürünlerin broşür, ürün web sitesi, ürün stantları, afiş vb. yollarla reklamı televizyon, radyo ve sosyal medya da yapılamaz, denilmektedir.

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile yapılan görüşmelerin bulguları

İthalatçı, Üretici, firmalar ve satış-uygulama merkezlerinin web sitelerinin taranması ve bulgular.

Üretilen İşitme Cihazı Ürünleri; İşitme cihazları genellikle işitme kaybı yeterince şiddetli olmayan veya koklear implantlar için uygun olmayan kişiler tarafından kullanılır. tıbbi işitme cihazları birçok stil ve renkte üretilmektedir. Tasarımlar zaman zaman şık ve hatta gösterişli olduğu görülmektedir. Yapay zekanın da kullanıldığı elektronik işitme cihazları , günümüzde temel olarak giyilebilir bilgisayarlardır, dijital programlama ve kablosuz teknoloji ile ve pek çoğunda kulak kalıbı gerektirmemektedir.

İşitme cihazı markaları pek çok model çeşitliliğine sahiptir. Bu modeller, farklı tiplerde işitme cihazı seçeneklerini içermektedir. Elektronik işitme cihazları tamamen yurtdışında üretilmektedir. İthalatı yapılarak uygunluğu alınan işitme cihazlar, işitme kaybı ve kulak çınlaması (tinnitus) gibi problemleri gidererek hayat kalitesini ciddi ölçüde yükselttiği görülmektedir.

Duyma sorunları sonradan oluşabileceği gibi doğuştan da gelebilir. İşitme cihazları ses düzeylerini yükselterek, rüzgâr ya da fırtına gibi sesleri baskılayarak veya genel olarak sesi netleştirerek çalışmaktadır. Ayrıca uzun yıllar boyunca güvenle kullanılmış tıbbi ürünlerdendir. Hem işlevi hem de estetik görünümü açısından belirgin iyileştirmelere sahiptir. Örneğin hem kulak içi hem de kulak arkası şeffaf cihaz modelleri, bu alanda bir yenilikler sunduğu anlaşılmaktadır.

Her cihaz tipi aynı özelliklere sahip değildir. Bu yüzden tüm duyma kaybı sorunlarında aynı cihaz tipleri tercih edilmez. Sağlık uzmanları hastaları bu konuda bilgilendirilmektedir. Örneğin bazı kulak arkası işitme cihazı modellerinin ağır vakalarda dahi iyi bir performans sunduğu bilinmektedir.

İthal edilen İşitme cihazı tercih edilirken, belirli markalar öne çıkmaktadır. Bu alanda dünya çapında birçok ülke (ABD, Almanya, İtalya, İsviçre, ve Kanada) markalarıyla yer almaktadır. Genellikle Avrupa kökenli markalar, kaliteleriyle ve çok sayıda kullanıcıya ulaşmasıyla öne çıkmaktadır. Signia, Maxtone, Hansaton Leonardo Montage, Insound Tıbbi Lirik İşitme Cihazı, Si-ser Earnet, Phonak Bolere, Phonak Audeo Modeli, Philips Hearlink, Oticon,Widex ve Siemens bunlara örnek olarak gösterilebilir.

Ayrıca, İşitme cihazlarının uygunluğu için, ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi'ne uygun, nitelikli ürünler olmalıdır. Ayrıca üretici firmaların TSE, satış sonrası hizmet yeterlilik, hizmet yeri yeterlilik belgeleri olması gerekmektedir.

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen bilgilere göre, tıbbi işitme cihazı satış ve uygulama merkezleri yılda bir defa denetlenmekte olup, yılda 2 defa bilgilendirme çalışmaları yapıldığı belirtilmiş, bu denetim ve bilgilendirmelerin alanda hizmet veren onlarca hatta yüzlerce satış merkezlerinin bilgilendirilmediği, denetim yetersizliği nedeniyle satış merkezlerinde hem uzman bulundurulması hem de son teknoloji testlerin yapılmadığı görülmektedir. Tıbbi cihaz satış tanıtım ve reklamlarının yazılı, görsel ve işitsel medyada yapılmasının ilgili yönetmeliğin 15. Maddesinin amir hükümlerine göre yasak olduğu, tanıtım ve reklamlarda çocuk, kadın ve yaşlı engellilerin temsili olarak kullanıldığı görülmektedir. Yine satış ,tanıtım ve reklamlarda tıbbi işitme cihazı vurgusu yapılmadığı, bir beyaz eşya veya süs eşyası gibi tanıtılarak markanın öne çıkarıldığı görülmektedir.

İşitme cihazı satış-uygulama merkezi, çalışanlar ve uygulama öncesi testlerin satış merkezlerinde, odyolog, odyometris ve işitme uzmanının çoğu satış merkezlerinde olmadığı, işitme testlerinin uygun teknoloji ile yapılmadığı ve kullanıcıların yanlış bilgilendirmelerle uzman olmayan çalışanlarca yönlendirdiği görülmektedir.

Yapılan alan çalışmasında bir işitme kaybının olduğuna çoğu zaman gidilen kulak burun boğaz hastalıkları uzmanı doktor karar verir. Daha sonra işitme cihazı satış ve uygulama merkezlerine müracaat edilir. İşitme kaybı olan birçok insan, satış ve uygulama merkezlerinde işitme derecesine göre elektronik işitme cihazı alabilmektedir. Bunun için satış-uygulama merkezlerinde bir dizi işlem ve teste tabi tutulmaktadır. İşitme kaybı çoğu zaman, Yaşla birlikte daha olası hale gelir. 45 ila 64 yaş arasındaki insanların yaklaşık %14'ünde işitme kaybı vardır, ancak bu 65 yaş ve üstü kişilerde %30'dan fazla bir oranı bulabilir. Uzmanlar, yetişkinlere 50 yaşına kadar her 10 yılda bir ve sonrasında her 3 yılda bir işitme testi yaptırmalarını tavsiye ediyor. tüm bunların yapılmadığı, denetim eksikliyi ve bilgilendirmelerin yapılmadığını göstermektedir. https://www.ediisitme.com.tr/blog-isitme-testi-nasil-yapilir-72

Sonuç

Ülkemizde işitme engellilerle ilgili en geniş araştırma Başbakanlık Özürlüler İdaresi Başkanlığı (ÖZİDA) ve Devlet İstatisitik Enstitüsü (DİE) işbirliğiyle 2002 yılında gerçekleştirilmiştir (Türkiye Özürlüler Araştırması-TÖA). Bu araştırmaya (TÖA) göre ülkemizde toplam nüfus içinde işitme cihazı kullanıcısı oranı % 3.7 olarak bulunmuştur. İşitme engellilerle ilgili önemli diğer bir sorun, ülkemizdeki işitme engellilerin işitme cihazı kullanma oranlarındaki düşüklüktür. TÖA’ya göre ülkemizdeki işitme kayıplıların sadece % 20’si işitme cihazı kullanmaktadır. Tek taraflı işitme kayıplılar hariç tutularak, bu cihazların iki taraflı kayıp olanlarca kullanıldığı varsayılsa bile, ülkemizde işitme engellilerin işitme cihazı kullanma oranı % 25-30 oranlarında olabilir. Bu sonuçlar, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun önemli gider kalemlerinden birisi olan işitme cihazı finansmanının % 60-70 oranında işlevini yerine getiremediğini, hastaların sorunlarının aslında çözülemediğini gösteriyor. https://atonet.org.tr/IcerikDetay/23257_dunya-kulak-ve-isitme-gunu-ato-da-kutlandi

Elektronik işitme cihazlarının yurtdışında üretilmesi, ithal edilen ürünlerin sağlık bakanlığı cihaz takip sistemine kaydedilip uygunluğunun verilmesi süreci tamamen Sağlık bakanlığının denetiminde yapılmaktadır. Elektronik işitme cihazlarının kullanımı hakkında bilgilendirmeler de sağlık bakanlığı tarafından yapılmaktadır. Ama işitme kaybı olan kullanıcıya hangi cihazı kullanacağı satış-uygulama merkezleri tarafından tespit edilerek önerilmektedir. Cihazlar hakkında yeterli bilgilendirme de satış-uygulama merkezleri tarafından işitme kaybı olan bireylere yapılmaktadır.

İşitme kaybı bireylerin elektronik cihazları yeteri kadar tanımadıkları, kullanımı ile ilgili yeterli bilgi sahibi olmadıkları görülmektedir. Önerilen elektronik cihazları bilerek seçmek yerine, önerileni tercih etmek zorunda kalmaktadır. İşitme engelinden kaynaklanan olumsuzluklar nedeniyle sağlıklı iletişim kuramadıkları ve kendi durumlarını tam olarak ifade edemedikleri görülmektedir. Bu da bir eşya gibi tanıtılan elektronik işitme cihazlarının şık tasarımlarını tercih etmelerine neden olmaktadır. Oysa tanıtımı yapılan, tıbbi bir cihazdır, süs eşyası veya aksesuar değildir.

Hem sağlık bakanlığının, hem ithalatçı firmaların hem de satış uygulama merkezlerinin tıbbi cihaz olan elektronik işitme cihazlarının tanıtımına ağırlık vermesi, bunun tıbbi bir cihaz olduğu bilinciyle kullanıcıya anlatılması gerekmektedir.

Sosyal güvencesi olanlara tek kulak işitme kaybı için için verilen azami ödeneğin artırılması ve de iki kulağında işitme kaybı olanlar için iki elektronik işitme cihazı verilmesi ekonomik alım gücü zayıf olan bireyler için hayati önem taşımaktadır.

Üretici firmaların tanıtım ve reklamlarını oluşturulacak fokus gruplar üzerinden tıbbi cihaz vurgusuyla yapılması daha yararlı olacaktır. satış-uygulama merkezlerinin de bu çalışmaları, kendi oluşturacakları fokus gruplara verecekleri bilgilendirme seminerleri ile yaygınlaştırması gerekmektedir. Bu gruplar için İşitme engelliler okulu ve dernekleri değerlendirilebilir.

Satış, tanıtım ve reklamlarında, elektronik işitme cihazlarının tıbbi cihaz olduğu bilinciyle yapılmalıdır. Çocuk ve kadınların engelli bireyler gibi temsili resimlerle kullanmamaları, elektronik cihazların beyaz eşya gibi algılanmasını ve süs gibi şık tasarımlar yerine, tıbbi cihaz olarak ihtiyacına uygun olmayan tercihler yapmasını da önleyecektir.

Elektronik işitme cihazlarının satış ve tanıtımında bir karmaşanın olduğu, yönetmeliklerin tam olarak uygulanmadığı görülmektedir. Bunun önlenmesi için ilgili kamu kurumlarının sahada daha etkin bilgilendirme ve denetimle yer almalıdır. Radyo ve televizyon gibi sık kullanılan aygıtlar aracılığı ile bilgilendirme yapmaları önemlidir. Kamu kurumlarının kendi web sitelerinin yanı sıra sosyal medya ve oluşturacakları fokus grupları ile yazılı, işitsel ve görsel medya aracılığı ile hedef kitleyi bilgilendirmeleri önemlidir ve bu yapılmalıdır.

Sayılamayacak kadar çok ithalatçı ve satış uygulama merkezleri bulunmaktadır. Bunların çalışmaları ve satış tanıtım ve reklamlarının uygunluğu sıkıca denetlenmelidir. Çünkü işitme engelliler ve işitme kaybı olan bireyler eğitim ve ekonomik anlamda yoksundurlar. Bu yoksunluk onların neyi seçecekleri konusunda zafiyet göstermektedirler. Bilinçli bir tercih yapamadıkları gibi,

Sonuç Olarak; işitme cihazı satış, tanıtım ve reklamların yapılması hususunda bir karmaşanın yaşandığı gözlenmektedir. Ayrıca işitme kaybı bireylerin yeteri kadar bilgilenmediği, elektronik işitme cihazlarını seçerken tıbbi cihaz seçiyor gibi değil de, tasarımı şık bir eşya gibi gördükleri düşünülmektedir.

Kaynakça

İşitme cihazı ithalatçı firmalar

https://tr-tr.facebook.com/pg/isitder/posts/

https://ortaca-isitme-cihazlar.business.site/

https://isitmecihazifirmalari.blogspot.com/search/label/ankara%20k%C4%B1z%C4%B1lay%20i%C5%9Fitme%20cihaz%C4%B1%20firmalar%C4%B1

https://isitmecihazifirmalari.blogspot.com/search/label/aksaray%20i%C5%9Fitme%20cihaz%C4%B1%20firmalar%C4%B1

https://isitmecihazifirmalari.blogspot.com/search/label/Dogus%20Medikal%20Tic.ve%20San.Ltd.Sti.%20Hearing%20Aid%20Contact

https://isitmecihazifirmalari.blogspot.com/search/label/%C4%B0dea%20%C4%B0%C5%9Fitme%20Sistemleri%20San.%20ve%20Tic.%20A.%C5%9E.

https://isitmecihazifirmalari.blogspot.com/search/label/Netsun%20%C4%B0%C5%9Fitme%20Cihazlar%C4%B1%20ve%20T%C4%B1bbi%20%C3%9Cr%C3%BCnler%20Ticaret%20Limited%20%20%C5%9Eirketi

https://isitmecihazlaridunyasi.com/iletisim.asp

https://www.isitmecihazifiyatlari.com/iletisim.html

http://medicabazaar.com/firmalar/tr/firma.asp?id=11934&ysclid=lakydboba5997572774